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治疗慢性肝病,改善肝功能处方药 ラエンネック

比较

产品描述

 

编号 CX038
种类 其他蛋白氨基酸制剂
品名 ラエンネック
主要成分 胎盤加水分解物
生产厂家 株式会社日本生物製剤
包装单位容量 2ml 1管
药理作用效果 用于改善慢性肝疾病的肝功能。
用法·用量 1天1次2ml、皮下或肌肉注射。根据症状变化,1天可以进行2-3次注射。
注意事项 (禁忌)
对本品成分或其他药物有过敏症病史患者。(慎重用药)
有过敏体质的患者。

(重要基本注意事项)
对患者的说明:使用本品时,除需要确认治疗时使用本品的必要性外,还要详细告知患者,本品在生产过程中虽然研究过为防止感染病症传播的安全对策,但仍然不能完全排除因人体胎盘而引起的感染病症传播的风险。
1.在对原料提供者单独就其病史和航行经历进行问诊、实施血清检查的基础上,对由病毒和细菌导致的感染病症进行筛选,就HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-1-RNA进行核酸增幅检查(NAT),最后将合适的国内满期正常分娩人体胎盘用于生产。在本品生产过程中实施121℃、20分钟的高压蒸汽除菌处理后,确认存在对各种病毒的非活性化作用。另外,在产品试验中就HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、HTLV-1-DNA、微小病毒B19-DNA进行核酸增幅检查(NAT),虽然存在合适的胎盘,但是,超出NAT检测下限的病毒有经常混入的可能性。使用本品无法完全排除导致感染的可能性,因而需要充分观察使用后患者的病情变化。
2.截至目前为止国内外尚无变异型克罗伊茨费尔特-雅各布病(vCJD)的报告案例。但是,使用本品无法完全排出理论上vCJD的传播风险,因而,使用前要对患者说明,充分研究治疗的必要性后服用本品。。
3.本品的效能、效果仅限于“改善慢性肝疾病的肝功能”,患者需要注意并恰当使用本品。

(高龄人群的使用)
高龄人群生理功能低下,须慎重使用本品。

低体重出生儿、新生儿、不满意岁的婴儿、小儿服用本品的安全性不确定(临床使用案例少)。

(过量服用)
过量服用本品及其有用性和安全性尚不确定(临床使用案例少)。

(应用注意事项)
1.使用部位:皮下、肌肉注射时,应避免对组织和神经的影响,注意以下几点。
1)注射时应避开神经通行部位、慎重使用。
2)反复注射时,例如左右来回注射时,应避免注射在同一部位。
3)注射后,若患者表现出剧烈疼痛或血液倒流时,应立即拔出针头,改变注射部位。
2.开封时:拆开本品时,最好使用酒精棉擦拭安瓿瓶瓶颈处后切割。
(其他注意事项)
本品有效成分中含人体胎盘成分,使用胎盘时要进行问诊、实施感染病症相关的检查;同时,在生产过程中进行加热处理并研究过感染病症安全对策,但仍然不能完全排除因人体胎盘而引起的感染病症传播的风险。因此,需要研究治疗的必要性后服用本品,用量应控制在最小。
(处理注意事项)
记录的保存:由于本品属于由特定生物生产而成的产品,因此,在使用过程中,其医药品名、制造编号、使用年月日、使用患者姓名、住址等记录信息,至少保存20年。

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