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复件 CX130 注射用盐酸表柔比星50mg

注射用盐酸表柔比星50mg* 1支 (エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」)CX130

¥87,653

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产品描述

编号 CX130
种类 抗肿瘤抗生药
品名 エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」
主要成分 1バイアル中:エピルビシン塩酸塩50mg

 

添加物:乳糖水和物 250mg、パラオキシ安息香酸メチル 10mg

生产厂家 マイラン製薬株式会社
包装单位容量 50mg 一瓶
药理作用·效果 1.缓解下列疾病症状

急性白血病、恶性淋巴瘤、乳癌、卵巢癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌(膀胱癌、肾盂和尿管肿瘤)

2.治疗下列疾病时与其他抗恶性肿瘤药物的并用疗法

乳癌

用法·用量 治疗急性白血病时

取本品15mg/㎡(体表面积)溶解于大概20mL的日药方局注射用水中、1天1次、连续5-7天静脉注射后再停药3周,此为一个疗程。根据实际需要,可用药2-3个疗程。

 

治疗恶性淋巴瘤时

取本品40-60mg/㎡(体表面积)溶解于大概20mL的日药方局注射用水中、1天1次静脉注射后再停药3-4周。此为一个疗程,通常用药3-4个疗程。

 

治疗乳癌、卵巢癌、胃癌、尿路上皮癌(膀胱癌、肾盂和尿管肿瘤)时

取本品60mg/㎡(体表面积)溶解于大概20mL的日药方局注射用水中、1天1次静脉注射后再停药3-4周。此为一个疗程,通常用药3-4个疗程。

 

治疗肝癌时

取本品60mg/㎡(体表面积)溶解于大概20mL的日药方局注射用水中,通过肝动脉内的导管,1天1次注射到肝动脉内,再停药3-4周。此为一个疗程,通常用药3-4个流程。

 

治疗膀胱癌(浅表性膀胱癌)时

1次取本品60mg溶解于30mL的日药方局生理盐液中、1天3次、连续多天注射到膀胱内后,停药4天。此为一个疗程,通常用药2-4个疗程。

注射时使用软橡皮导管导尿,清空膀胱内部后,使用同一导管注射,保留导管在膀胱内1-2小时。

可根据患者年龄、症状、副作用等适度增减用量。

 

治疗乳癌时其他抗恶性肿瘤药物并用时

①与环磷酰胺并用时,本品的标准用量和使用方法是:取本品100mg/㎡(体表面积)溶解于大概20mL的日药方局注射用水中、1天1次注射到静脉内,之后停药20天。此为一个疗程,通常用药4-6个疗程。

②与环磷酰胺和5-氟尿嘧啶并用时,本品的标准用量和使用方法是:取本品100mg/㎡(体表面积)溶解于大概20mL的日药方局注射用水中、1天1次注射到静脉内,之后停药20天。此为一个疗程,通常用药4-6个疗程。

药品用量可根据患者年龄、症状适度增减。

 

采用肝动脉化学塞栓疗法(TACE)治疗肝癌时

本品每10mg加入碘化油脂肪酸乙酯0.5-2mL,通过肝动脉内的导管注射到肝动脉内。本品1天用量为60mg/㎡(体表面积),患者可以根据实际情况适量增减用量,肿瘤血管中充满乳浊液后停止注射。

使用期限 3年
注意事项 【使用注意事项】

1.谨慎用药(下列患者应慎重用药)

(1)肝功能障碍患者[服用后可能引起强烈的副作用。]

(2)肾功能障碍患者[服用后可能引起强烈的副作用。]

(3)骨髓抑制患者[服用后可能引起强烈的副作用。]

(4)并发感染症的患者[服用后可能因骨髓抑制导致感染恶化。]

(5)高龄人群

(6)水痘患者[服用后可能引起致命性全身功能障碍。]

(7)因服用含有蒽环类药物等心毒性药物而有治疗前科的患者[服用后可能引起心肌功能障碍。]

(8)采用肝动脉化学塞栓疗法(TACE)治疗肝癌时

1)甲状腺患者

2)因血管造影引起明显肝脏内分流的患者[本品通过肝脏内分流流入正常组织中,可能因血管塞栓导致严重副作用。]

3)因血管造影引起明显门静脉癌栓的患者[由于门静脉血被阻隔,使用本品后,注射部位的血流下降,可能引起肝功能衰竭。]

2.重要基本注意事项

(1)服用后可能引起骨髓抑制、心肌功能障碍等严重副作用,此时应该适时进行临床检查(血液检查、肝功能检查、肾功能检查、心肌功能检查等),仔细观察患者症状。若出现异常,应该适度减少用量或停止用药。若副作用长期存在,副作用可能持续不退,此时应慎重用药。

(2)在未治愈的服用蒽环类药物患者案例中,本品的总用量若超过900mg/㎡(体表面积),可能引发缺血性心脏功能衰竭。

(3)即使本品总用量不足900mg/㎡,也可能引发缺血性心脏功能衰竭。特别是,因服用含有蒽环类药物等心毒性药物而有治疗前科的患者,以及接受过心脏或纵膈部位的放射疗法的患者,需要进行心脏功能检查,慎重使用本品。

(4)有关心肌功能障碍等的心毒性,可能在本品使用过后才能发现。因此,需要对患者长期观察。

(5)并用过本品和其他抗恶性肿瘤药物的患者可能引起二次型白血病和骨髓增生异常综合征(MDS)。因此,本品使用后,需要对患者长期观察。

(6)用药时需要注意感染症和出血倾向的产生及其恶化。

(7)对小儿使用本品时,需要注意副作用的产生、慎用本品。

(8)若有必要对小儿或具备生育能力的患者使用本品时,应该充分考虑药物可能会性腺产生的影响。

(9)采用肝动脉化学塞栓疗法(TACE)治疗肝癌时

1)患者应该熟读并用的碘化油脂肪酸乙酯和医疗器材(含多孔性明胶粒的塞栓器材)的说明书。

2)注射后可能引起休克、血压下降、脉搏减缓等症状。因此,使用药品期间及之后,要仔细观察患者病情,出现异常状况后要采取合理措施。

3)本品的乳浊液应该通过固有肝动脉尽可能从末梢开始注射。若肿瘤营养血管位于下横膈动脉和胃左动脉等肝动脉以外的位置,则应该仔细检查这些营养血管的血液流动情况,再注射药液。注射时要注意避免药液逆流至大动脉或胃部十二指肠动脉内,可以插入导管,借助X线透视,少量缓慢注射。

4)与门静脉主干有明显AP分流的的患者在使用本品时,应该自分流处到肝脏侧面插入导管,在X线透视下少量缓慢注射。

3.相互作用

并用注意事项

药物名称 临床症状·措施方法 原理·危险因素
含有潜在性心毒性的抗恶性肿瘤药

蒽环类药物等

若患者曾经使用过这些药物,或者接受过并用疗法时,服用本品后可能导致心肌功能障碍的恶化。因此,需要观察患者症状,注意减少用量。 并用后药物会增强对心肌的累积性毒性。
服用本品前对患者心脏或纵膈部位做过放射线照射 并用后可能导致心肌功能障碍的恶化。因此,需要观察患者症状,注意减少用量
抗恶性肿瘤药物

放射线照射

并用后可能导致骨髓抑制等副作用增强。因此,若要对患者实施并用疗法,需要观察患者症状,注意减少用量。 二者均具有骨髓抑制作用。
紫杉醇 若在使用本品前对患者使用了紫杉醇,则可能增强骨髓抑制等副作用。若需要并用药物,则应该在紫杉醇之前使用本品。 使用本品前先行使用紫杉醇,则未被消化吸收的本品在血液中的浓度将会上升。
西咪替丁 西咪替丁会增加本品的药时曲线下面积。 西咪替丁会抑制本品的代谢酶P-450的作用。

 

4.副作用

(1)严重副作用(频率不明)

1)心肌功能障碍:服用本品后可能引起心肌功能障碍和缺血性心脏功能衰竭,此时应该仔细观察患者病情,若出现异常,应该暂停用药或停止用药。特别是其他服用了蒽环类药物等心毒性药物而有治疗前科的患者需要慎用本品。

2)骨髓抑制:服用本品后可能出现全血细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、出血倾向等症状。若骨髓抑制严重,还可能导致致命性感染症(败血症)或消化道出血等症状。因此,患者服用后若出现异常,应停止服用,并采取适当应对措施。

3)休克、过敏:服用后可能出现休克、过敏等症状,此时应该仔细观察患者病情,若出现血压下降、呼吸困难、皮肤发红、意识模糊等异常情况,应停止用药,并采取适当应对措施。

4)间质性肺炎:服用后可能出现伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等症状的间质性肺炎,此时应仔细观察患者病情,一旦出现异常情况,应该停止用药,采取使用皮质甾类药物等措施。

5)膀胱萎缩:本品通过注射到膀胱内可能引起膀胱萎缩。若出现异常,应该停止用药,并采取适当措施。

6)肝脏和胆道功能障碍:通过注射入肝动脉内,可能引发肝胆汁瘤、胆管炎、胆管坏死、肝坏死等肝脏和胆道功能障碍。此时可以使用造影剂仔细确认药物的分布范围,出现异常后应该停止用药,并采取适当应对措施。

7)胃溃疡、十二指肠溃疡、消化道出血:通过注射入肝动脉内,可能引发胃溃疡和十二指肠溃疡,此时应该仔细观察患者病情,若出现异常,应该采取适当应对措施。

(2)其他副作用

频率不明
心脏 心电图异常、脉搏紊乱、脉搏加快、胸痛
过敏症 荨麻疹、发疹、红斑、发红
肝脏 肝功能异常(谷草转氨酶、谷丙转氨酶上升)
肾脏 肾功能异常(血尿素氮上升)
消化器官 消化道出血、恶心呕吐、食欲不振、口疮、腹泻、腹痛、食道炎、胃炎
皮肤 注射到肝动脉内时(出现发红、红斑、糜烂、溃疡等皮肤异常、皮肤坏死)、严重脱毛、色素沉淀、瘙痒症
精神神经系统 倦怠感、麻痹、疼痛、头痛、耳痛耳鸣、不眠、意识模糊、知觉异常(口腔内有不适症状)
泌尿器官 膀胱刺激症状(尿频、排尿疼痛、膀胱炎、尿血、尿蛋白、尿沉渣(红细胞和白细胞数量增多)等)、尿频、尿血
呼吸器官 呼吸困难、气胸血胸
注射部位 静脉注射后出现血管疼痛、静脉炎、血栓症状
其他 异常发热、发热、发冷、脸部浮肿、血压下降

 

5.高龄人群的用药

高龄人群用药时需要注意用药量,仔细观察症状,谨慎使用。[高龄人群服用容易诱发心毒性和骨髓抑制,而本品主要通过肝脏进行代谢,高龄人群的肝脏功能衰退,因此服用后可能导致药物在血液中的浓度长期维持在高水平。]

6.孕妇、产妇、哺乳妇等的用药

(1)孕妇

孕妇或可能怀孕的妇女最好不要使用本品。

(2)哺乳妇

哺乳妇若需使用本品,则需要停止哺乳。

8.应用注意事项

(1)使用方法

1)根据用法·用量使用本品,切勿用于皮下和肌肉内部。

2)药物注射到腹腔内后,可能导致肠道粘合,因此切勿注射到腹腔内。

(2)调制时

1)本品依据溶解时的不同PH,其稳定性可能下降,此时应该使用日药方局注射用水或日药方局生理盐液进行溶解。

2)溶解后应立即使用。

3)采用肝动脉化学塞栓疗法(TACE)治疗肝癌时

调制本品乳浊液时,应该在使用生理盐水、非离子型造影剂溶解本品后,添加碘化油脂肪酸乙酯。

(3)注射到静脉内时

1)注射到静脉内后可能引起血管疼痛、静脉炎、血栓。因此,注射时需要注意注射方法,尽可能放慢注射速度。还应该避免反复注射同一部位,以免引起血管硬化。

2)注射到静脉内后若药液漏到血管外,容易引起注射部位的疼痛、灼热、炎症、肿胀、坏死。此时,应该使用点滴副管来避免药液漏出血管外。

(4)注射到肝动脉内时

1)注射到肝动脉内时,若本品流入目标位置以外的部位,容易引起胃溃疡、十二指肠溃疡。此时,应该使用造影剂仔细确认导管的前端位置和药剂的分布范围,并注意避免导管脱落、移动、注射速度等。若出现这些症状,要停止用药,并采取合理措施。

2)注射到肝动脉内后可能出现疼痛、发红、红斑、糜烂、溃疡等皮肤异常状况,甚至导致皮肤坏死。此时,应该停止用药,并采取合理应对措施。

9.其他注意事项

(1)有报告显示,在给新生幼鼠皮下注射本品的实验中,出现了致癌现象。

(2)本品通过尿液排出体外时,尿的颜色可能呈红色。

(3)本品对细菌有诱发性突发变异影响。